Pfizer y BioNTech anuncian una eficacia del 90% en su vacuna contra la COVID-19
La vacuna candidata contra Covid-19 logró el éxito en el primer análisis intermedio del estudio de fase 3.
La farmacéutica Pfizer y la alemana BioNTech han anunciado en un comunicado de prensa que su vacuna contra la COVID-19 es "más del 90% efectiva para prevenir la enfermedad". Según dicho comunicado, los resultados se han obtenido en su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación, según "el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de Fase 3" explican desde la empresa.
En esta prometedora vacuna, la protección frente al virus SARS-CoV-2 se consigue después de dos dosis de vacuna, es decir, tras 28 días desde la primera dosis y 7 días después de la segunda.
Más pruebas para confirmar la efectividad
- Se descubrió que la vacuna candidata es más del 90% efectiva para prevenir COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional
- El análisis evaluó 94 casos confirmados de COVID-19 en participantes del ensayo
- El estudio reclutó a 43 538 participantes, de los cuales el 42% tiene antecedentes diversos y no se han observado problemas de seguridad graves; Se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales
- La presentación de la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está prevista para poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de noviembre
- El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados a fin de recopilar más datos y caracterizar el desempeño de la vacuna candidata frente a otros criterios de valoración del estudio.
Los datos presentados se basan únicamente en los primeros 94 voluntarios entre los 43.538 participantes en el estudio que dieron positivo a la prueba de COVID-19, lo que obligará a la farmacéutica a continuar analizando los efectos y los peligros. Estos casos se dividen entre los que recibieron la vacuna y los que fueron inyectados con un placebo. Las pruebas continuarán hasta registrar más de 164 casos de contagio entre los participantes en el ensayo clínico para precisar aún más la tasa de efectividad. La empresa prevé disponer de estos datos en las próximas semanas y, aunque el cálculo de la efectividad podría variar cuando se terminen de analizar dichos resultados, la noticia es una bocanada de esperanza en esta segunda ola de contagios.
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la prueba inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.
UPDATE: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that our mRNA-based #vaccine candidate has, at an interim analysis, demonstrated initial evidence of efficacy against #COVID19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
“Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial”, agregó Bourla. “No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados”.
Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están ya preparando los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para demostrar la seguridad y calidad de la vacuna producida. "Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021" han apuntado desde la compañía.
Nota importante: Los datos facilitados por Pfizer han sido publicados en un comunicado de prensa, no en una revista médica revisada por pares. No se trata de una prueba concluyente de que la vacuna sea segura y efectiva, y el ratio de más del 90 % por ciento de eficacia podría cambiar a medida que avance el ensayo.